Il 25 agosto scorso è stata pubblicata sul sito di EudraLex la versione finale del nuovo Annex 1 delle GMP.
La data per l’effettiva entrata in vigore delle nuove disposizioni circa la produzione e/o importazione dei medicinali sterili nel territorio dell’Unione europea è fissata al 25 agosto 2023, ad eccezione del paragrafo 8.123 che entrerà in vigore il 25 agosto 2024.
Argomenti del corso
- Il monitoraggio continuo delle particelle non vitali classificate secondo la norma ISO 14644
- Il nuovo capitolo 7 dedicato alle “Utilities”
- Ilcapitolo 8 dedicato alla Produzione e relative
- Il processo di media fillall’interno della parte dedicata alla simulazione di processo asettico (APS).