L’integrità dei dati generati dalle aziende farmaceutiche regolamentate, sia in produzione che nei laboratori, conta sempre di più perché questi sono la base sulla quale i produttori garantiscono l’identità, la purezza, la sicurezza del prodotto, registrano e giustificano le eventuali non conformità.
Dall’integrità del dato dipende l’efficienza delle operazioni svolte e la loro tracciabilità. È facile immaginare che la produzione ed il laboratorio sono la fonte principale delle informazioni necessare per il giudizio sulla qualità del prodotto. Per questo motivo le autorità concentrano i loro controlli proprio in queste aree.
Il corso in questione andrà a trattare:
Parte Generale
- storia e riferimenti normativi
- data integrity e data governance
- dati, dati grezzi e metadati
- audit trail
- revisione dei dati
- gestione degli accessi
- ruolo dell’amministratore di sistema
- backup e archiviazione
- convalida dei sistemi elettronici
Il Laboratorio
- Registrazione dei record per osservazione·
- Registrazione dei risultati da una bilancia analitica·
- Registrazione delle osservazioni sulla preparazione dei campioni·
- Gestione dei Moduli vuoti · Modello Master· documenti cartacei ·
- Audit trail·
- Revisione del processo basata sul rischio·
- Conservazione dei registri· Fogli di calcolo·
- Integrazione cromatografica e Regole di Integrazione